כישלון הבדיקות המהירות – האמנם?

המגיפה העולמית אותה אנו חווים ונגרמה כתוצאה מהנגיף SARS-CoV-2, הצריכה גורמים שונים לפתח דרכים להתמודדות עם התפשטות הנגיף. הרבה מהאתגרים אשר יצרה המגיפה הונחו לפתחו של עולם המדע, הן בנוגע להבנה בסיסית של הנגיף ותכונותיו והן בנוגע לאפשרויות השונות למיגורו. אחד האתגרים המשמעותיים ביותר היה ועודנו נושא הבדיקות למציאת הנשאים והחולים. האתגר אף מתעצם לנוכח העובדה כי על הבדיקות לספק מענה למיליוני חולים ונשאים, כאשר נכון להיום יותר מ-54 מיליון אנשים התגלו כנשאים של הנגיף. בנוסף, על הבדיקות להיות עד כמה שאפשר מדויקות, זולות ומהירות.

הבדיקה אשר משמשת כיום כבדיקה המקובלת היא בדיקת Polymerase Chain Reaction – PCR. הבדיקה מבוססת על האפשרות לשכפל מספר רב של פעמים חומר גנטי נגיפי המצוי בדגימות שונות אצל אדם הנשא לנגיף (למשל דגימת רוק). שיטה זו מאפשרת לזהות חומר גנטי נגיפי, גם אם הוא מצוי אצל הנבדק בכמויות קטנות יחסית. אחד החסרונות בבדיקה זו היא אפשרותה לזהות שאריות גנטיות של הנגיף גם כאשר הוא אינו בגוף, למשל לאחר שמערכת החיסון התגברה עליו.

אחד המדדים החשובים ביותר לפיו נבדקת איכותה של בדיקת PCR היא רגישות (sensitivity) ונמצא כי מדד זה עומד על כ-95%. משמע, כ-95% מהנשאים לנגיף יקבלו בבדיקה בשיטת PCR תשובה חיובית להמצאותו, תוצאה מרשימה ביותר. יחד עם זאת, הבדיקה מצריכה השקעה כספית ניכרת (כ-50$ לכל בדיקה), כמו גם מערך תומך נרחב המורכב מאנשי מקצוע רבים, נתון המסרבל את הליך הבדיקה וגורם לו לארוך זמן רב (מספר שעות עד מספר ימים).

בכדי לענות על חסרונות אלו, ישנו ניסיון לפתח בדיקות נוספות. ניסיון זה שם לו למטרה לאפשר חיסכון בזמן ובמשאבים תקציביים, תוך פגיעה קטנה עד כמה שניתן בדיוקן של הבדיקות. הבדיקה אשר נמצאת בחזית הפיתוח בתחום זה היא בדיקת אנטיגנים, המבוססת על היכולת לזהות חלבונים מסוימים הנמצאים על גבי הנגיף (אנטיגנים), ועל ידי כך לקבוע האם הנבדק נשא לנגיף. אחד היתרונות של בדיקה זו הוא כי בניגוד לבדיקת PCR, בדיקת האנטיגנים מציגה תוצאה חיובית רק בזמן שהנבדק נושא את הנגיף בגופו. כמו כן, הבדיקות הללו עונות לחסרונות אשר הציגו הבדיקות הקודמות, הן מהירות יותר (15-30 דקות) וזולות יותר (כ-25$ לבדיקה), והמכונות בהן משתמשים לביצוען הן קטנות ופשוטות יחסית לתפעול.

הנתונים המבטיחים והיתרונות אשר טכניקת הבדיקה הזו מספקת, הביאו מספר מדינות וארגונים, כדוגמת ארה"ב והאיחוד האירופאי, להביע עניין ואף להתחייב לקנות כמות גדולה של בדיקות אלו. העניין בבדיקות הללו לא פסח גם עלינו בישראל. לקראת סוף חודש ספטמבר הגיעו לארץ 13 מכשירי "סופיה" (Sofia) של חברת קווידל (Quidel) אשר נרכשו על ידי משרד הבריאות והועברו לקופת חולים כללית, שבחרה להציב אותם הן בקהילה והן בבתי חולים (סורוקה בבאר-שבע ומאיר בכפר-סבא).

אך למרות המענה על החסרונות של בדיקות ה- PCR, והעניין שהציתו ברחבי העולם, רמת הדיוק אותה הציגו בדיקות האנטיגנים המהירות מעוררת ספקות. המבחנים הדגימו רגישות של כ- 80% בנוגע לנבדקים המציגים סימפטומים של COVID-19 כגון שיעול, חום, קוצר נשימה ועוד. כמו כן, בנוגע לנבדקים אשר אינם מציגים סימפטומים נמצא כי רמת הרגישות של הבדיקה היא נמוכה ביותר. לדוגמא, מכשיר "סופיה" הציג רגישות של 32% אצל נבדקים ללא סימפטומים. משמע, במידה והנבדק ללא סימפטומים אך נושא את הנגיף, הסיכוי שיקבל תשובה חיובית הוא 32%. דוגמא לדיוק המתעתע של הבדיקות הללו עלתה לכותרות כאשר מנכ"ל טסלה, אילון מאסק (Elon Musk), סיפר כי ביצע סדרה של 4 בדיקות אנטיגנים מהירות ביום אחד, וקיבל 2 תוצאות שליליות ו-2 תוצאות חיוביות (בבדיקת PCR נמצא חיובי).

לאור הממצעים הללו, המדאיגים מומחים רבי, בדיקות אנטיגנים קיבלו נכון להיום אישור מטעם ה- FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) רק כבדיקה אבחנתית לנבדקים המציגים סימפטומים של מחלת COVID-19, בין הימים 5-12 מהיום בו החלו להציג סימפטומים.

למרות הבעייתיות בבדיקות אנטיגנים, יש מומחים הטוענים כי שימוש נכון ומושכל בהן עשוי להועיל ולשמש דרך התמודדות נוספת כנגד התפשטות הנגיף. אחד הדוברים הבולטים בנושא הוא ד"ר מייקל מינה (Michael Mina, M.D., PhD), רופא וחוקר מבית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת הרווארד היוקרתית. מינה טוען כי יש לגרום לכמה שיותר אנשים להיבדק על ידי הבדיקות המהירות יום אחר יום, דבר המתאפשר בשל עלותן הנמוכה, תפעולן הפשוט והעובדה כי התשובות עבורן מסופקות תוך זמן קצר. על ידי ביצוע תדיר של בדיקות אלו, יקבלו נבדקים מושג לגבי מצבם האישי, ובמידה ויראו כי הם נשאים (גם במידה והתוצאה עלולה להיות לא נכונה), הם ינקטו משנה זהירות ויימנעו מלבצע פעילויות שעשויות להדביק אחרים, כדוגמת מפגשים חברתיים.

ניתן לראות כי ניסיון עולם המדע לאפשר זיהוי טובות יותר של חולים ונשאים לנגיף SARS-CoV-2 מראה התקדמות מסוימת. אין ספק כי בדיקות אלו, במידה ויהיו מדויקות ואמינות, ישפרו באופן ניכר את התמודדות העולם עם המגיפה. יחד עם זאת יש לזכור כי הדרך לפיתוחה של בדיקה מהירה, אשר מספקת רמת וודאות בדומה לבדיקות ה- PCR עשויה להיות רחוקה. לכן על כולנו, אנשים מן היישוב ובעלי תפקידים בעולם המדע והבריאות, לדעת כי צפויה עוד כברת דרך עד להשגתה של מטרה זאת.

מקורות:

https://ourworldindata.org/covid-cases#what-is-the-total-number-of-confirmed-cases

https://www.genome.gov/about-genomics/fact-sheets/Polymerase-Chain-Reaction-Fact-Sheet

https://www.hsph.harvard.edu/news/features/coronavirus-covid-19-press-conference-with-michael-mina-11-06-20/

https://www.nytimes.com/2020/11/02/health/coronavirus-testing-quidel-sofia.html

https://www.assuta.co.il/services/corona_test/

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html

https://www.nytimes.com/2020/09/28/health/trump-coronavirus-testing-rapid.html

https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-eu-rapid-tests-idUSKBN27C1GH

https://www.themarker.com/technation/1.9189910

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

https://www.latimes.com/business/technology/story/2020-11-13/elon-musks-covid-tweets-highlight-problems-with-rapid-testshttps://www.wnyc.org/story/everything-you-need-know-about-covid-testing

Share on whatsapp
Share on linkedin
Share on twitter
Share on facebook