חיסונים – תמונת מצב עדכנית

רבים מאיתנו שמעו כי חיסונים שונים נגד נגיף SARS-CoV-2 מתקדמים לקראת אישור ואף התחילו להינתן בצורה שאינה מחקרית, כמו למשל בבריטניה. אבל מה אנחנו באמת יודעים על החיסונים? מה הטכניקה עליה הם נשענים, מה אומרים אחוזי היעילות אותם מציגות החברות המפתחות, ומיהן האוכלוסיות שצפויות להנות מהאפשרות להתחסן?

בפוסט זה אסקור מידע לגבי מספר חיסונים אשר נמצאים בשלבים מתקדמים מבחינת פיתוחם, ומה הם השלבים אשר נותרו עד לאישורם של החיסונים.

תחילה, כמה מושגי יסוד:

טכניקת החיסון– מתן חיסון מתבסס על היכולת להפעיל את מערכת החיסון באמצעים שונים על מנת שזו תדע להתמודד עם מחולל מחלה (למשל חיידק או נגיף) בעתיד. מרבית החיסונים המוכרים לנו כיום מתבססים על שימוש במחולל מחלה מומת או מוחלש.

יעילות – משמעותה של היעילות היא אחוז הפחתת ההדבקות בקרב קבוצת מחוסנים לעומת קבוצה של אלה שאינם מחוסנים. משמע, יעילות של 95% מצביעה כי אחוז הנדבקים לנגיף בקרב קבוצת מחוסנים, צפויה להיות נמוכה ב-95% מאשר הכמות בקבוצה זהה של אנשים שאינם מחוסנים. יש לציין, כי על מנת שחיסון יהיה מאושר על ידי ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, עליו להראות מעל ל-50% יעילות.

פיתוח ואישור תרופה – על מנת שתרופה או חיסון יאושרו עליהם לעבור מספר שלבים בהם נבדקים: יעילות התרופה/החיסון, תופעות לוואי והמינון הנכון. אחד הצעדים המרכזיים לאישור טיפול הנו הניסויים הקליניים. אלו מדורגים לפי שלבים, 0-4, כאשר שלב 0 הוא הראשוני ביותר ומשתתפים בו מספר נסיינים מצומצם, בדרך כלל בין 10 ל- 15 נסיינים (אשר מקבלים מינון נמוך מאוד של התרופה). ככל שהשלבים עולים יש בהם יותר משתתפים, שלב 3 הוא האחרון לפני אישור התרופה לשימוש. שלב 4 הוא שלב המתבצע לאחר אישורה של התרופה, על מנת להמשיך ולקבל מידע אודות תופעות לוואי ובטיחות.

סקירת החיסונים:

החיסון של חברת Pfizer-BioNTech

טכניקה – הטכניקה בה עובד החיסון של פייזר וביונטק היא mRNA, המסתמכת על החדרת חומר סינטטי המחקה את החומר הגנטי הנגיפי, ומייצר חלבונים המדמים את הימצאות הנגיף בגוף. טכניקה זו נחשבת בטוחה יחסית, לאור העובדה שאינה נעזרת בחלקיקים מהנגיף עצמו.

יעילות – לפי תוצאות סופיות של מחקר קליני שלב 3 אשר כלל כ-43,000 משתתפים, נמצא כי לחיסון יעילות של 95%. מעבר לכך, בקרב בני 65 ומעלה, קבוצת גיל אשר מגלה לרוב תגובה פחותה לחיסונים, נמצאה יעילות של 94%.

שלב פיתוח – החיסון קיבל אישור לשימוש בבריטניה ב- 2.12.2020, והחל להינתן בתאריך 8.12.20. כמו כן, בתאריך 8.12.2020, פרסם ה-FDA את ממצאיו הראשוניים לגבי החיסון, ואישש את יעילותו וחומרתן הנמוכה של תופעות הלוואי, ועתיד לדון על אישורה הסופי של התרופה בארה"ב בימים-שבועות הקרובים.

החיסון של חברת Moderna

טכניקה – הטכניקה בה עובד החיסון של מודרנה היא mRNA, בדומה לחיסון של פייזר וביונטק.

יעילות – לפי תוצאות סופיות של מחקר קליני שלב 3 אשר כלל כ- 30,000 משתתפים, נמצא כי יעילות החיסון היא 94.1%. כמו כן, נמצא כי יעילותו במניעת מחלת COVID-19 קשה היא 100%.

שלב פיתוח – החברה מסרה את תוצאות המחקר המלאות לידי ה-FDA על מנת לקבל אישור לשימוש חירום בחיסון. לפי הערכות אופטימיות ובמידה והתוצאות אכן יאוששו על ידי אנשי ה-FDA, החיסון עשוי להתחיל להינתן ברחבי ארה"ב כבר ב- 21.12.2020. בנוסף, החברה הגישה בקשה לבצע מחקר על החיסון בקרב כ-3,000 משתתפים בני 12-18.

החיסון של חברת AstraZenka, University of Oxford

טכניקה – הטכניקה בה עובד החיסון של אסטרזנקה ואוניברסיטת אוקספורד מבוססת על וירוס בשם אדנו-וירוס, שאינו יכול להשתכפל וגורם בשגרה למחלה אצל שימפנזים, עליו מולבש חלבון הזהה לחלבון שנמצא על נגיף SARS-CoV-2 [xvi].

יעילות – לפי תוצאות ביניים של מחקר קליני שלב 3 אשר כלל כ-65,000 משתתפים, נמצאו כי יעילות החיסון היא 70.4%. כמו כן, לאור טעות, חלק מהמחוסנים קיבלו במנה הראשונה מתוך שתיים מינון הנמוך בחצי מהמינון המתוכנן, ואצל מטופלים אלו נמצא כי היעילות הייתה 90%. אך יש לציין כי קבוצה זו כללה מספר נמוך יחסית של משתתפים.

שלב פיתוח – לאור הנתונים שהוצגו, אשר עשויים להיות מבלבלים וזכו לביקורות ממדענים ברחבי העולם, יש צפי כי התהליך לאישורו המלא של חיסון זה יתארך. עם זאת חשוב לציין כי גם יעילות של 70% עומדת בדרישות היעילות של ה-FDA על מנת לאשרו בעתיד.

הערות נוספות:

נכון להיום, אין עדיין מידע לגבי אפקטיביות ובטיחות החיסונים בנוגע לאוכלוסיות מיוחדות כדוגמת ילדים (מתחת לגיל 16) ונשים בהריון. אוכלוסיות אלו נחקרות לרוב באיחור גדול כמה שניתן לאחר ביצוע המחקרים על שאר האוכלוסייה, בכדי לאסוף כמה שיותר נתונים אודות בטיחות החיסונים.

כפי שניתן לראות בפוסט זה ובפרסומים נוספים, הדרך לקראת הפצת החיסון הולכת וקרבה, אולי לקראת סיומה של מגיפת COVID-19 שכה משפיעה כל חיינו. נותר רק לקוות כי החיסונים הללו ואחרים אשר נמצאים בפיתוח ואולי יסופקו בעתיד ברחבי העולם, יוכיחו את יעילותם ויסייעו לעולם להתגבר על מגיפת COVID-19.

קישורים:

https://www.cnbc.com/2020/12/07/uk-to-rollout-covid-vaccine-tuesday.html https://www.nature.com/articles/s41577-020-00434-6 https://www.cdc.gov/csels/dsepd/ss1978/lesson3/section6.html https://www.fda.gov/media/139638/download https://www.nccn.org/patients/resources/clinical_trials/phases.aspx https://www.nature.com/articles/nrd.2017.243#Sec2 https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.htm https://www.theguardian.com/world/2020/dec/08/fda-pfizer-covid-vaccine-emergency-authorization https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/switzerland-exercises-increased-option-75-million-doses-mrna https://www.nytimes.com/2020/11/30/health/covid-vaccine-moderna.html https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04649151 https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2932661-1 https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-astrazeneca-vaccin/testing-times-more-work-needed-on-astra-oxford-vaccine-trials-idUSKBN28I2AS https://www.nature.com/articles/d41586-020-03441-8

שיתוף ב whatsapp
שיתוף ב linkedin
שיתוף ב twitter
שיתוף ב facebook