בדיקות וטיפולים חדשים אינם מוצעים לציבור ברגע שהם מיוצרים ומוכנים לשימוש. הם צריכים להיבחן טרם השימוש. ניסויים קליניים הם מחקרים מדעיים המבוצעים על בני אדם, שמטרתם להעריך התערבות רפואית, כירורגית או התנהגותית. ניסויים אלה מהווים את הדרך העיקרית בה חוקרים יכולים לגלות האם טיפול חדש, כמו תרופה חדשה או דיאטה או מכשיר רפואי, הוא בטוח ויעיל עבוד בני אדם. כאשר הטיפולים נמצאים בטוחים ויעילים, הם יכולים להיות מאושרים על ידי סוכנויות הרגולציה (כגון מינהל המזון והתרופות האמריקני – ה- FDA), והם עשויים להפוך חלק מפרוטוקולי הטיפול העתידיים..
לעתים קרובות ניסוי קליני משמש כדי ללמוד אם טיפול חדש הוא יעיל יותר ו / או מביא לפחות תופעות לוואי לעומת טיפול סטנדרטי, עבור מחלות מסוימות או קבוצות של אנשים.
ניסויים קליניים צריכים להיות מאושרים על ידי רשויות רגולטוריות (כגון ה- FDA) לפני שהם בוחנים טיפולים חדשים על בני אדם. הניסויים הם אחד השלבים הסופיים של תהליך מחקר ופיתוח זהיר וממושך, והם מתקדמים דרך ארבעה שלבים. אם לאחר שלושת השלבים הראשונים, החוקרים מוצאים תרופה או התערבות רפואית אחרת בתור אופציה בטוחה ויעילה, ה- FDA מאשר אותה לשימוש קליני וממשיך לעקוב אחר השפעותיה.
ניסויים קליניים של תרופות מתוארים בדרך כלל על פי השלב שלהם:
מטרת הניסויים הקליניים היא לענות על שאלות מדעיות. לכן, מחקרים אלה עוקבים אחר סטנדרטים מדעיים מחמירים המגנים על החולים ומסייעים בהפקת תוצאות קליניות מהימנות. לכל ניסוי קליני יש פרוטוקול או תכנית מחקרית המתארת מה ייעשה במהלך הניסוי הקליני, כיצד יבוצע הניסוי הקליני, ומדוע כל חלק בניסוי הקליני נחוץ. חלק מהניסויים הקליניים כוללים קבוצת ביקורת (פלסבו), שמשמעותה היא כי חלק מהחולים המשתתפים במחקר לא יקבלו את הטיפול בפועל, על מנת למנוע את האפשרות של אפקט פלצבו.
הפרוטוקול או תכנית המחקר כוללים גם הנחיות הנקראות קריטריוני סף בנוגע למי יכול או לא יכול להשתתף בניסוי הקליני. קריטריוני סף נפוצים עשויים לכלול:
קריטריונים כגון אלה מסייעים להפחית את ההבדלים הרפואיים בקרב אנשים המשתתפים בניסוי הקליני, כך שהחוקרים יוכלו להיות בטוחים ברמת וודאות גבוהה יותר שתוצאות המחקר נובעות מהטיפול הנבדק ולא מסיבה אחרת. בנוסף, קריטריונים אלה נועדו להבטיח כי אנשים עם בעיות בריאות מסוימות שעלולות לסכן אותם תוך שימוש בטיפול שנבדק, לא יכללו במחקר.
חשוב לציין כי ניסויים קליניים הם אופציה טיפולית שעוד לא הוכחה ולכן הם לא מתאימים עבור כל חולה. עם זאת, בתנאים מסוימים ניסויים קליניים עשוי להיות פתרון שכדאי לשקול, תוך התייחסות ליתרונות ולסיכונים הכרוחים בהם. חלק מן היתרונות כוללים:
לניסויים קליניים יש גם סיכונים:
בכל מקרה שבו נשקלת האפשרות להשתתף בניסוי קליני, חשוב להתייעץ עם הרופא שלך או מומחה ניסויים קליניים לפני קבלת ההחלטה.
